游 然

川北医学院附属医院

摘要(Abstract)：

目的 系统评价复方参芪维E胶囊在全人群（含孕妇、儿童等高危群体）中治疗气血两虚证的临床合理性及安全性，填补特 殊人群用药证据空白。通过前瞻性真实世界研究，量化核心症状改善率、血脂调节效果及不良反应发生率，重点探索药物在脆弱人 群中的风险收益平衡，为个体化用药提供依据。方法 采用本市综合医院观察性研究，纳入1582例气血两虚证患者，分五亚组：健 康成人、老年人、育龄妇女、孕妇（孕早/中/晚期）及儿童（7岁-17岁）。给药方案：成人一次3粒、一日3次；特殊人群个体化调 整（如儿童1粒～2粒/次）。主要观察指标：症状评分、血脂代谢（TC/TG/LDL-C）、生活质量及安全性指标（肝肾功能、妊娠结局、 发育影响），疗程8-12周，密集随访监测。结果 复方参芪维E胶囊显著改善气血两虚核心症状（总分下降58.8%，p<0.001），总有 效率89.3%；同步调节血脂（TG降31.2%、LDL-C降22.4%）。安全性方面，总体不良反应率12.7%，以轻度胃肠不适（7.3%）为主； 特殊人群中：孕妇组ADR率9.3%（孕晚期羊水偏少风险4.0%），儿童组皮疹率2.3%、青少年失眠率2.0%，未报告严重不良事件。结论 复方参芪维E胶囊对气血两虚证及代谢紊乱具明确疗效与可控安全性，但需警惕人群差异化风险：儿童应低剂量起始（1粒/次）防神 经兴奋性反应；孕妇孕晚期需加强羊水量监测；老年人建议阶梯减量防停药后血脂回升。临床推荐遵循“个体化剂量、高危人群强 化随访”策略，以实现风险收益最优化。

关键词(KeyWords)：

复方参芪维E胶囊；临床应用；安全性评价

参考文献(References)：

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