牛燕燕 任 文 李 靖 谌云云 黄余红^*

中船海神医疗科技有限公司

摘要(Abstract)：

为了确保医疗器械的安全、有效和质量可控，医疗器械注册人需要建立和运行质量管理体系来满足注册和生产要求。本文旨在探讨医疗器械注册人在注册人制度下应如何建立和运行符合要求的质量管理体系。本文根据相关法律法规、指导原则和标准以及公司质量管理体系运行情况，归纳总结医疗器械注册人如何在注册人制度下建立质量管理体系，提出了建立质量管理体系的具体方法和措施，包括制定质量手册、程序文件、技术文件、记录文件以及特有的委托生产质量协议和委托生产合同。通过这些措施的 实施和运行，可以确保建立的质量管理体系符合法规要求，为医疗器械的安全、有效和质量可控提供保障。

关键词(KeyWords)：

医疗器械；注册人制度；委托生产；质量管理体系

参考文献(References)：

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